Sistema Qualità GVP
Sviluppo e implementazione di un sistema qualità conforme alle linee guida GVP. Definizione della struttura organizzativa, responsabilità e processi per garantire la piena conformità normativa.
GVP Compliant
Quality Assured
I Nostri Servizi QA
Soluzioni Complete di Quality Assurance
Un team specializzato per ogni aspetto della gestione della qualità e della conformità normativa del tuo sistema di farmacovigilanza.
SOP & Documentazione
Redazione e revisione di Standard Operating Procedures, work instructions e template documentali. Gestione del ciclo di vita della documentazione di qualità secondo le best practice di settore.
Audit Interni & Esterni
Esecuzione di audit di sistema e di prodotto sia interni che verso fornitori e partner. Identificazione delle non conformità e supporto nella definizione delle azioni correttive appropriate.
Mock Inspection
Preparazione e simulazione di ispezioni AIFA ed EMA per verificare la prontezza del sistema qualità. Identificazione preventiva delle aree di miglioramento prima delle ispezioni reali.
CAPA Management
Gestione strutturata delle non conformità attraverso l'analisi delle cause radice e la definizione di azioni correttive e preventive (CAPA) efficaci con monitoraggio della loro implementazione.
KPI & Reporting
Monitoraggio e analisi dei trend di qualità attraverso indicatori chiave di performance. Dashboard e report periodici per la direzione aziendale e le autorità regolatorie.
La Nostra Metodologia
Il Processo di Audit
Un approccio strutturato in quattro fasi per garantire risultati misurabili e una conformità duratura nel tempo.
1
01
Gap Analysis
Valutazione iniziale dello stato del sistema qualità rispetto ai requisiti normativi GVP. Identificazione delle aree di non conformità e delle priorità di intervento.
2
02
Execution
Conduzione dell'Audit o Mock Inspection secondo un piano strutturato. Raccolta evidence, interviste con il personale e verifica della documentazione di sistema.
3
03
CAPA Plan
Definizione di azioni preventive e correttive basate sull'analisi delle cause radice. Piano di implementazione con responsabilità e tempistiche definite.
4
04
Follow-up
Verifica dell'implementazione delle azioni correttive e della loro efficacia. Chiusura formale dei rilievi e aggiornamento del sistema documentale.
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Competenza & Rigore
La Qualità al tuo fianco.
I processi più rigorosi richiedono le menti più esperte. Il nostro team multidisciplinare vanta decenni di esperienza nella conduzione di Audit e Mock Inspection, garantendoti totale tranquillità operativa e conformità assoluta.
100%
CONFORMITÀ NORMATIVAPrecisione Scientifica
Il nostro team multidisciplinare integra medici, farmacisti, esperti regolatori e scienziati con profonda specializzazione in farmacovigilanza, garantendo analisi rigorose e documentazione impeccabile.
1:1
ACCESSO DIRETTO GARANTITOAccesso Diretto ai Responsabili
La nostra struttura snella ti garantisce un accesso diretto ai responsabili di progetto e una flessibilità operativa che le grandi organizzazioni non possono offrire.
20+
ANNI DI ESPERIENZAZero Stress Organizzativo
Ci occupiamo noi di scadenze, aggiornamenti GVP, notifiche EMA e comunicazioni AIFA. Tu concentrati sul tuo business: la gestione organizzativa è affidata a mani esperte.
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