Le tue sfide regolatorie, la nostra esperienza.
Clinical Trial Application (CTA)
Supporto regolatorio completo per le sperimentazioni cliniche: dalla sottomissione pre-clinica all'approvazione finale, garantendo rigorosa aderenza alle tempistiche normative.
Supporto nell'interlocuzione con AIFA ed EMA fin dalle fasi precoci di sviluppo, inclusa la Consulenza Strategica e Scientific Advice.
Ottenimento e Mantenimento AIC
Gestione strategica delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio: nazionali, mutuo riconoscimento, decentralizzate e centralizzate. Ti supportiamo per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Redazione, validazione e sottomissione di dossier registrativi in formato eCTD e NeeS. Gestione completa di procedure CP, DCP e MRP.
Pricing & Reimbursement
Preparazione e sottomissione di dossier di Pricing & Reimbursement per la negoziazione del prezzo e del rimborso con le autorità regolatorie.
Lifecycle Management
Gestione di tutte le variazioni Type IA, IB, II, rinnovi e sunset clause per garantire continuità operativa sul mercato.
Aggiornamento degli stampati (RCP, FI, Etichette), traduzioni medico-scientifiche, gestione dei Mock-up e sottomissione variazioni.
Consulenza Strategica e Scientific Advice
Fase PrecoceSupporto nell'interlocuzione con AIFA ed EMA fin dalle fasi precoci di sviluppo. Orientiamo la strategia regolatoria per massimizzare le probabilità di approvazione e ridurre i rischi di non conformità.
Copertura totale del Lifecycle.
Dalla prima fase pre-clinica al mantenimento post-lancio: un presidio regolatorio continuo e integrato.
Pre-Approvazione
- Strategia Regolatoria
- Scientific Advice
- Sottomissione CTA
Lancio & Market Access
- Sottomissione Dossier AIC
- Negoziazione Prezzo e Rimborso
Post-Lancio
- Mantenimento AIC
- Gestione Variazioni
- Farmacovigilanza integrata
Affidati a Eureka InfoMed: Riduci i rischi,
accelera il time-to-market.
L'esternalizzazione del regolatorio con noi significa certezza, competenza ed efficienza operativa.
Agilità Operativa
Rispondiamo immediatamente alle esigenze urgenti del mercato. La nostra struttura snella elimina colli di bottiglia e ritardi burocratici.
Competenza Specialistica
Le normative AIFA ed EMA cambiano costantemente. Il nostro team di esperti vanta un background multidisciplinare ed è sempre aggiornato.
Ottimizzazione dei Costi
Trasforma i costi fissi di un reparto interno in costi variabili. Paga solo per il supporto di cui hai bisogno oggi, ottimizzando il tuo budget.
Supporto Integrato con PV & QA
Sfrutta le nostre competenze sinergiche in Farmacovigilanza e Quality Assurance per un presidio regolatorio a 360 gradi.
Un Team di Esperti Regolatori al tuo fianco.
Il Team Eureka InfoMed
Affidare le pratiche regolatorie a Eureka InfoMed significa mettere il tuo portfolio nelle mani di professionisti rigorosi, costantemente aggiornati sulle normative europee e nazionali.
Esperienza consolidata nell'interlocuzione diretta con AIFA, EMA e Ministero della Salute.
Anni di relazioni istituzionali e conoscenza approfondita dei processi agenziali nazionali ed europei.
Specializzazione nella stesura, revisione e sottomissione di dossier registrativi complessi.
Competenza tecnica su dossier in formato eCTD e NeeS per tutte le procedure: CP, DCP, MRP e Nazionale.
Precisione e flessibilità organizzativa per rispettare le rigide scadenze agenziali.
Struttura agile e metodologia di lavoro rigorosa che garantisce deliverable puntuali e conformi.
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